醫用無鎳不鏽鋼的發展

 醫用無鎳不鏽鋼的發展，說起醫用植入金屬材料，很多人可能會在**時間想起用於骨折內固定的鋼板和螺釘。目前應用較多的是奧氏體不鏽鋼。奧氏體不鏽鋼無磁性、抗腐蝕性能好、易加工成形，它不僅被用於製作骨折內固定器械，還被廣泛用於製作人工關節、各種齒冠、冠橋、固定支架、植入電極、人工心臟瓣膜等。但是，現在這些材料卻因其組分的原因還存在一定問題。

   近日，在國家“863”計劃、國家自然科學基金重點項目、中科院知識**重要方向性項目以及省市方麵的資助下，由中國科學院金屬研究所楊柯研究員領導的生物醫用材料與器件課題組取得了重要進展。他們研發的新型醫用高氮無鎳奧氏體不鏽鋼在中國藥品生物製品檢定所通過了細胞毒性、溶血、致敏反應、急性毒性試驗、血栓試驗及遺傳毒性等重要生物學性能檢驗，並在廣州**總醫院完成了植入動物試驗研究

   讓人又愛又恨的鎳

   在當前被廣泛應用的醫用奧氏體不鏽鋼中，鎳是一種重要的合金化元素。楊柯告訴《科學時報》記者：“它的主要作用是使不鏽鋼形成穩定的奧氏體結構，從而改善不鏽鋼的耐腐蝕性、可塑性、可焊接性和韌性等性能，穩定的奧氏體結構還可以使不鏽鋼具備無磁性。醫用316L和317L奧氏體不鏽鋼中的鎳含量要求在10%~14%，醫用304L不鏽鋼中的鎳含量也在8%~10%。”但是，鎳又是一種潛在的致敏因子，大量的臨床表現已經證明，鎳及其化合物會對人類產生危害。其中*常見的損害是鎳接觸性皮炎，發病率較高，過敏性強者會發生濕疹。“當與人體接觸時，鎳離子可通過毛孔和皮脂腺滲透到皮膚裡麵去，引起皮膚過敏發炎，其臨床表現為皮炎和濕疹。”楊柯說道，“目前歐盟使用的1歐元和2歐元硬幣中鎳元素的釋放就可能使有鎳過敏傾向的人群的皮膚引起強烈的過敏反應。”

   更應引起人們警惕的是：鎳離子在生物體內富集還可能誘發毒性效應，發生細胞破壞和發炎反應，對生物體有致畸、致癌的危害性。而含鎳醫用金屬材料植入人體後，由於不可避免的腐蝕、磨損，鎳離子等金屬離子會釋放到臨近組織，易誘發過敏、感染等組織反應，特彆是對鎳過敏的患者尤為嚴重。有名醫學雜誌《柳葉刀》（The Lancet）曾經有報道指出，不鏽鋼心血管支架中鎳、鉻和鉬等金屬離子釋放引起的過敏反應可能是心血管支架再狹窄的間接原因之一。

   正是由於鎳元素對人體的危害，許多國家對日用和醫用金屬材料中的鎳含量製定了越來越高的要求，相關標準中所允許的*高鎳含量也越來越低。鑒於含鎳醫用金屬材料可能對人體健康造成的危害，專家建議*好的辦法就是嚴格禁止或限製各種直接接觸人體的金屬材料（如植入器件、牙科材料、首飾等）中的鎳含量。 

   以氮代鎳的科技攻關

   楊柯課題組在醫用無鎳不鏽鋼方麵的研究從2000年就開始了。楊柯說：“當時的目標是為了開發一種不鏽鋼新材料，用於替代心血管支架用的醫用316L不鏽鋼，並開發出新一代心血管支架。”

   可是，任何一項新技術的探索都不是一帆風順的。楊柯告訴記者：“在研究過程中遇到了很多科學問題或技術難關需要我們解決。”新型不鏽鋼的研究開發思想是以氮元素代替鎳元素來穩定不鏽鋼的奧氏體結構，由此帶來的主要科學問題包括新型不鏽鋼的化學成分優化設計（特彆是鋼中氮含量的優化確定）、高氮不鏽鋼的冶煉和加工、氮對不鏽鋼生物相容性的影響規律及相關機理等。例如高氮無鎳奧氏體不鏽鋼相比傳統醫用不鏽鋼僅僅是成分上的差異，即摒棄了鎳而加入了氮，而奧氏體結構未變，但其卻表現出更為優良的血液相容性，是加氮的貢獻還是去鎳的影響，國內外的研究者也冇有給出明確的結論。

   通過幾年的研究，楊柯的團隊發現，首先是鎳的去除改善了不鏽鋼的血液相容性，而隨著鋼中氮含量的提高，高氮無鎳奧氏體不鏽鋼的血液相容性也會逐漸提高。楊柯介紹說：“我們還與東北大學材料與冶金學院的薑周華教授領導的課題組合作，攻克了高氮不鏽鋼的冶煉難題，獲得了化學成分合格的實驗材料。”

   據楊柯介紹，在研究中，他們還遇到了許多其他困難，例如在實驗研究中需要大量的新鮮血液，由於現在國家對血液管製非常嚴格，提供之前需要反複檢測，致使他們得到的都是幾天後的陳舊血液，影響實驗結果。“為了保證實驗的準確性，保證大量的反複實驗的順利進行，很多情況下是具體負責這個項目的任伊賓博士自願獻血來完成實驗，他已為這項實驗獻血10多次。”楊柯說。

   在楊柯團隊研究開發過程中，相繼得到了國家“863”項目、國家自然科學基金重點項目、中科院知識**重要方向性項目以及省市地方等方麵的資助。“正是由於大量資金的支持，才使我們能夠開展大量的研究和測試工作，獲得了大量實驗研究結果，並取得了*後的成功。”楊柯說道。

   期待2012年造福患者

   目前，楊柯團隊關於新型高氮無鎳奧氏體不鏽鋼的產品開發主要集中在骨科醫療器械和心血管支架。他們研製的新材料的細胞毒性、溶血、致敏反應、急性毒性試驗、血栓試驗及遺傳毒性等生物**性方麵已經在中國藥品生物製品檢定所通過了檢驗。另外，采用無鎳奧氏體不鏽鋼和醫用317L不鏽鋼製作的微型骨板，也在廣州**總醫院使用新西蘭大白兔進行了3個月的股骨骨折重建內固定對比研究，實驗結果表明無鎳奧氏體不鏽鋼適宜用於加工骨板和骨螺釘等內固定植入器件。楊柯透露，無鎳奧氏體不鏽鋼心血管支架的動物實驗將在2010年上半年開始。

   目前，國際上隻有一家美國公司開發的醫用高氮無鎳奧氏體不鏽鋼和一家瑞典公司開發的加氮低鎳醫用奧氏體不鏽鋼已經在歐美市場得到大量應用。而國內目前隻有中科院金屬研究所正在進行醫用無鎳奧氏體不鏽鋼及相關醫療器械的研發工作，具有自主知識產權，並與國際水平相當。楊柯說：“無鎳奧氏體不鏽鋼植入器件開發在完成動物實驗後，還需要完成國家規定的臨床植入試驗，然後才能獲得試生產許可，投入臨床應用。由於臨床試驗以及相應產品審批的周期較長，我們預計2011年開始臨床試驗，爭取在2012年獲得市場準入。”

   楊柯指出，隨著相關基礎性研究工作的不斷深入，醫用高氮無鎳奧氏體不鏽鋼在材料冶煉和加工工藝方麵的日漸成熟，必將會推動這一新型醫用不鏽鋼的臨床應用及發展。新型無鎳奧氏體不鏽鋼在醫療器械、食品餐飲器械、首飾及其他與人體經常接觸的不鏽鋼產品方麵都將會有很大的需求市場，並有可能逐步取代現有的含鎳醫用不鏽鋼。

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